Prescription hors AMM

Cadre

Le médecin a la possibilité de prescrire un médicament « hors AMM ».

Définition
Le « hors-AMM » est une prescription pour d’autres indications que celles pour lesquelles le médicament à reçu son autorisation de mise sur le marché.

Fonction
Le « hors AMM » permet notamment de soigner les maladies pour lesquelles il n’existe pas de traitement spécifique.

Remboursement 
Un médicament prescrit hors AMM n’est pas pris en charge par l’Assurance maladie.

Obligation
Le médecin a pour obligation de préciser la mention « hors AMM » sur l’ordonnance : il engage sa responsabilité. Certains ne le font pas afin que le patient puisse être remboursé. L’affaire du Mediator a néanmoins démontré le risque pris par le médecin dans le cas où les effets secondaires mettraient en péril la vie du patient.
 

Informations complémentaires

La prescription hors AMM est formellement autorisée dans le cadre réglementaire de la recherche médicale et dans celui des autorisations temporaires d’utilisation accordée par l’AFSSAPS (Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé).

Dans la première hypothèse, il faut demander l’avis d’un CPP même s’il s’agit d’une étude préliminaire.

Dans la deuxième hypothèse, l’autorisation peut être nominative, c’est à dire demandée par le médecin prescripteur, pour un malade précis,  ce qui permet la délivrance d’une autorisation de mise sur le marché uniquement pour la durée du traitement, durée qui ne peut dépasser un an.

En dehors de ces deux hypothèses, la prescription hors AMM n’est pas expressément interdite, elle est donc réputée possible.
Cependant, le médecin engage sa responsabilité ordinale (art. 32 et 39), civile (art.1382) et pénale (art. 221-6 et 223-1). 

Malgré cela, le taux de prescription hors AMM est évalué à environ 15 % de la totalité des prescriptions. Elle est notamment très fréquente en pédiatrie.

Les pharmacies à usage intérieur sont régulièrement amenées à délivrer des médicaments prescrits hors AMM.

La responsabilité administrative de l’hôpital peut être engagée. Ce dernier peut exercer une action récursoire contre le prescripteur.

Toutes les précautions d’information, de suivi, etc. sont bonnes à prendre mais ne protègent pas complètement en cas de mise en cause.